의료 기기용 의료 등급 열가소성 트레이

중국의 전문 제조업체인 Shunxin의 의료 기기용 도매 의료 등급 열가소성 트레이. 시트의 두께는 0.2~1.2mm로 의료기기의 무게에 따라 선택 가능합니다. 트레이는 3D 도면이나 의료 기기의 실제 샘플에 따라 성형될 수 있습니다. 윤곽이 잡힌 공동은 장치 모양에 꼭 맞으며 움직임을 방지하기 위해 안전한 위치를 제공합니다.

수술용 가위나 천자 바늘과 같은 날카로운 기구의 경우, 팁에 힘이 가해지는 것을 방지하기 위해 구멍에 릴리프 구조를 통합할 수 있습니다. 트레이 가장자리 주변에는 의료용 코팅 뚜껑 재료 또는 열 밀봉 필름으로 밀봉하여 멸균 포장을 형성할 수 있는 평평하고 매끄러운 표면을 갖춘 밀봉 플랫폼이 제공됩니다. 투명 또는 투명한 파란색 바닥 옵션을 사용할 수 있습니다. 생산 과정에서 청결도와 미립자 오염이 엄격하게 통제되며, 트레이는 EO, 방사선, 증기 등 다양한 멸균 방법에 맞게 조정할 수 있습니다. 귀하의 특정 요구 사항에 대해 논의해 주셔서 감사합니다.

제품 장점

✅ 의료 등급 재료 – PETG/APET/PVC 의료 등급 시트로 제작되었으며 무독성이며 BPA가 없으며 FDA 표준을 준수합니다.

✅ 멸균 배리어 시스템 - 트레이는 Tyvek® 뚜껑 재질로 열 밀봉하여 멸균 장벽을 형성하고 최종 멸균 의료 기기 포장에 대한 ISO 11607 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

✅ 클린룸 생산 - 10,000등급(ISO 클래스 7) 클린룸에서 제조되어 제품의 청결성과 안전성 보장

✅ ISO 13485 품질 관리 시스템 인증 – 전체 프로세스 추적성을 통해 의료기기 산업을 위한 전용 품질 관리 시스템 구현

✅ 정밀한 윤곽 위치 지정 – 금형은 실제 장치 샘플 또는 3D 도면을 기반으로 개발되었으며, 움직임 없이 정확한 위치 지정을 위해 장치 모양에 꼭 맞는 캐비티가 있습니다.

✅ 밀봉 플랫폼 디자인 - Tyvek® 뚜껑 재질 또는 의료용 코팅 밀봉 필름을 수용할 수 있도록 트레이 가장자리 주위에 밀봉 플랫폼이 제공됩니다.

✅ 높은 투명성 - 육안 검사 및 바코드 추적을 위해 의료 기기의 상태를 명확하게 표시합니다.

✅ 다양한 재료 옵션 – PETG(권장, 균형 잡힌 성능) / APET(경제적) / PVC(표준 옵션)

응용 시나리오

수술 기구 포장: 수술용 겸자, 가위, 핀셋, 바늘대 등 수술 기구의 멸균 1차 포장

주입 및 천공 장치 포장:주사기, 주입 세트, 천자 바늘 및 유치 바늘과 같은 일회용 멸균 장치 포장

임플란트 포장:뼈나사, 뼈판, 인공관절 등 이식형 의료기기용 포장재

의료 소모품 포장:의료용 카테터, 가이드와이어, 배액관 등 의료 소모품을 위한 열성형 내부 트레이

진단 장치 포장: 테스트 키트, 샘플러, 진단 도구 및 기타 제품 포장

미용 의료 기기 포장: 의료용 미용주사기, 임플란트 등 미용의료기기 포장재

대표적인 산업:Class III/Class II 멸균 의료기기 제조, 수술 기구 제조, 의료 소모품 제조, 의료 OEM/ODM

FAQ

Q1: 의료용 열성형 트레이와 일반 산업용 열성형 트레이의 차이점은 무엇입니까?

A: 주요 차이점은 규정 준수 표준과 생산 환경에 있습니다. 의료용 트레이는 ISO 10993 생체 적합성 인증을 받은 의료용 시트를 사용하여 클린룸에서 제조되어야 합니다. 또한 제품은 ISO 11607 멸균 장벽 시스템 표준을 준수해야 하지만 일반 산업용 트레이에는 이러한 요구 사항이 없습니다.

Q2: PETG, APET, PVC의 차이점은 무엇입니까? 어떻게 선택해야 합니까?

A: PETG(권장)는 뛰어난 열성형 성능, 높은 투명성, 내충격성을 제공합니다. 이는 완전한 생체 적합성 검증 보고서를 제공할 수 있으며 열성형 의료 기기 포장에 선호되는 소재입니다. APET는 투명성이 우수한 경제적인 옵션이며 Class II 의료 기기에 적합합니다. PVC는 비용이 저렴한 표준 옵션이지만 환경 성능은 PETG보다 열등합니다. Class III 임플란트 및 수출용 제품에는 PETG를 권장합니다.

Q3: 의료용 트레이를 클린룸에서 제조해야 하는 이유는 무엇입니까?

A: 10,000 클래스(ISO 클래스 7) 클린룸은 공기 중의 미립자 및 미생물 오염을 효과적으로 제어할 수 있습니다. 의료 기기는 트레이 표면과 직접 접촉하므로 입자나 미생물이 있으면 기기의 멸균 상태에 영향을 미치거나 환자 감염을 일으킬 수 있습니다. 10,000등급 클린룸은 의료용 열성형 포장의 표준 구성입니다.

Q4: 의료용 트레이에는 어떤 멸균 방법을 적용할 수 있나요?

A: PETG 소재는 산화에틸렌(EO) 멸균, 방사선 멸균(감마/e-빔) 및 증기 멸균을 포함한 다양한 멸균 방법을 수용할 수 있습니다. 재료 선택 시, 멸균 방법과 트레이 재료의 호환성을 확인해야 합니다. 일부 재료는 특정 멸균 방법에 따라 변색되거나 성능 저하가 발생할 수 있습니다.